Adecco Tech & Ingénierie est une marque du Groupe Adecco spécialisée dans le recrutement (Intérim - CDD - CDI) de profils techniques : IT, Ingénierie, et Life Science.
Nous recrutons pour Sanofi situé à Vitry-sur-Seine (94), un.e Cadre Biotech
Mission de 12 mois avec un démarrage prévu dès que possible
Poste d'expert analytique combinant expertise technique et scientifique en analyses physico-chimiques de protéines, excellence rédactionnelle réglementaire et coordination de projets analytiques complexes en environnement pharmaceutique BPF.
Mission Principale :
- Superviser le développement et la validation des méthodes analytiques physico-chimiques ainsi que le contrôle qualité, en environnement BPF, de protéines thérapeutiques
- Rédiger la documentation réglementaire (CTD/eCTD)
- Coordonner les activités analytiques avec les partenaires internes/externes
- Supervision technique : Méthodes physico-chimiques : HPLC/UPLC, électrophorèse capillaire, spectroscopie UV, pharmacopées
- Documentation réglementaire : méthodes analytiques, protocoles et rapports d'étude analytique (validation, transfert etc...), certificats d'analyse, dossiers d''enregistrement ou d'AMM
- Coordination transverse : Interface scientifique avec CROs/CMOs et équipes internes
- Gestion de projets : Pilotage d'études analytiques
Rythme/horaires : Journée
Conditions de travail particulières (Vaccins/ZAC.) : Non
Déplacements : Non
Profil recherché :
- Formation : Bac +5 ou Doctorat en biotechnologie, chimie analytique
- Connaissance de l'environnement pharmaceutique/contrôle qualité/GMP
- Solide compréhension scientifique des analyses physico chimiques (HPLC/UPLC, électrophorèse, etc)
- Expertise en développement et validation de méthodes analytiques physico-chimiques
- Maitrise des BPF
- Rédaction des demandes de mise sur le marché (CTD/eCTD)
- Connaissance de la règlementation en vigueur
- Interprétation des données, consolidation de données suite aux différentes analyses physico-chimiques
- Bien que le candidat n'ait pas à réaliser lui-même les analyses sur paillasse, il doit impérativement avoir le bagage scientifique et la compréhension nécessaire, notamment pour accompagner les différents analystes/CRO/etc
- Appétence pour l'informatique
- Softskills : autonomie, adaptabilité, bon relationnel, bonne communication, excellente capacité rédactionnelle, rigueur BPF, coordination transverse
- 3 ans d'expériences sur un poste similaire
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